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良好生产规范(GMP)
产品安全。
质量控制。
人员培训。
产品安全。
质量控制。
人员培训。
KNAUER为生物制药行业的下游加工提供设备，如用于制备脂质纳米颗粒的滑块，或用于mRNA纯化的色谱系统或连续色谱。克诺尔提供广泛的服务，以支持我们的客户，并确保符合GMP要求。
GMP描述了一个质量控制过程，它加强并确保生产过程和设施的正确设计、监控和控制。药品质量至关重要，因为所生产的产品是供人类消费的，因此，药品质量控制的失败可能造成危害，在最坏的情况下，可能造成生命损失。GMP控制的生产过程确保了高质量的产品，并降低了对消费者或公众的危害风险。美国食品药品监督管理局(FDA)是世界领先的药品监管机构之一，药品质量的主要监管标准是现行的良好生产规范。
KNAUER是如何支持制药企业符合GMP要求的?
药品生产企业对实施符合GMP的药品生产负有重要责任。我们的客户通常对他们感兴趣的KNAUER硬件有特定的要求，这些要求通常在他们的特定用户需求规范(URS)中定义。URS定义了产品的规格以及GMP相关主题，如产品安全、人员培训和质量控制。
KNAUER为制药商提供专业知识和资源。我们与客户讨论URS，并帮助确保其法规保持最新;帮助制造商提供符合最终用户要求的产品。
KNAUER的GMP服务基于我们的硬件和软件解决方案;bob官方下载苹果包括产品安全、质量控制和人员培训。与GMP相关的风险管理由用户负责。
软件培训和产品培训
服务和维修培训
工厂验收测试(FAT)是在生产过程完成后进行的功能测试，以证明设备具有与数据表、规格书和采购订单中指示的相同的规格和功能。KNAUER在设备交付前与客户一起建立此类测试程序方面经验丰富。
也可以在您的现场进行设备接收测试(称为现场验收测试，SAT):在这里，KNAUER技术人员访问您的现场，以确保您的新KNAUER系统工作到您最大的满意。此外，我们还可以在需要时将系统集成到客户现有的生产环境中。
在克诺尔，我们喜欢与我们的合作伙伴在生物制药设计正确的系统解决方案，以满足他们的需求。在大多数情况下，我们的客户已经很好地了解他们的过程，并可以为我们提供所需的系统所需的规范。
KNAUER提供工程服务，以开发符合终端用户需求的工具。
59年的经验
自1962年以来
负责硬件和软件的开发
质量管理认证
专门的客户支持
KNAUER为生物制药行业的下游加工提供设备，如用于脂质纳米颗粒配方的滑块。生物制药行业的合作伙伴在项目开始时就确定了他们的工艺要求以及与产品安全和确认有关的要求。脂质纳米颗粒的配方采用冲击射流混合技术。
在生物制药工业中，临床、化妆品或食品应用的液体中必须避免潜在有害物质。bob电竞下载因此，液体流动路径上的任何材料接触到最终产品都必须符合一定的标准。
根据我们的最终用户的要求，KNAUER可以提供符合订单(EN 10204-2.1)的符合性，润湿部件所用材料的符合性证书，以及来自供应商的进一步文件，如2.1证书。
| 证书/声明的类型 | 数量单位 | 货号 |
| 符合命令声明(EN 10204-2.1) | 1订单 | A0000TDCOO |
| 符合证书的声明(EN 10204-2.1)和浸湿部件材料的符合性 | 1件物品含少于5个组件 | A0000COMS |
| 符合证书的声明(EN 10204-2.1)和浸湿部件材料的符合性 | 一件物品有5个或更多组件 | A0000COM |
| 符合声明(EN 10204-2.1)，具有一个泵的浸湿部件的合格证书和材料的合格性 | 1篇文章 | A0000COMP |
| 符合证书的声明(EN 10204-2.1)和一个泵头的湿部件材料的符合性 | 1篇文章 | A0000COMPK |
| 符合证书的声明(EN 10204-2.1)和一个阀门的湿部件材料的符合性 | 1篇文章 | A0000COMV |
| 符合声明(EN 10204-2.1)，一个探测器的浸湿部件的合格证和材料符合性 | 1篇文章 | A0000COMD |
| TSE/BSE* free声明:定制订单和相关文章 传染性海绵状脑病(TSE)和牛海绵状脑病(BSE) |
1订单 | A0000TDTSE |
| STEP**文件每个设备，没有功能组 **)产品数据在3D-CAD软件中的交换标准 |
1篇文章 | A0000IDSTE |
| 湿件材料符合性文件:符合订单(EN 10204-2.1);受湿部件的材料合格证明书;参考文件(材料供应商信息)和湿件(证书，如2.1) | 定制的 | A0000TD |
